dr n. prawn., lek. Iwona Wrześniewska-Wal

2. Prawne aspekty szczepień ochronnych u dzieci

2.1. Zagadnienia wstępne

Celem wszystkich szczepień ochronnych jest zmniejszenie lub istotna eliminacja niebezpieczeństwa zachorowania na chorobę zakaźną. Zapobieganie szerzeniu się chorób zakaźnych należy do podstawowych zadań państwa wynikających z konstytucyjnego obowiązku zapewnienia ochrony zdrowia i życia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP). W myśl tej normy „Każdy ma prawo do ochrony zdrowia”, co oznacza, że normą tą objęci są zarówno obywatele polscy, jak i cudzoziemcy znajdujący się pod władzą Rzeczpospolitej Polskiej (art. 37 Konstytucji RP). Uszczegółowieniem prawa do ochrony zdrowia jest obowiązek zwalczania chorób epidemicznych i zapobiegania negatywnym dla zdrowia skutkom degradacji środowiska (art. 68 ust. 4 Konstytucji RP).

Podstawową regulacją w tym zakresie jest ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu chorób zakaźnych i zakażeń u ludzi (u.ch.z.z.)25, która w kwestii szczepień określa m.in.: zasady przeprowadzania szczepień, zasady ich finansowania, rodzaje szczepień oraz zakres szczepień obowiązkowych. Co istotne przepisy ustawy stosuje się do zakażeń i chorób zakaźnych, których wykaz jest określony w załączniku do tej ustawy, oraz biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących te zakażenia i choroby. Wprowadzenie poszczególnych zakażeń i chorób do załącznika należy do kompetencji ministra zdrowia, o której mowa w art. 3 ust. 2 u.ch.z.z., ale podstawą tej decyzji powinny być zawsze wskazania medyczne oparte na aktualnej wiedzy medycznej. Załącznik powinien więc obejmować zakażenia i choroby zakaźne o obiektywnie wysokim potencjale chorobotwórczym, rodzące ogniska epidemiczne, w szczególności o zasięgu międzynarodowym, z potencjalnie licznymi przypadkami śmiertelnymi26, a także uwarunkowania zdrowia publicznego. Tak jak medycyna naprawcza oparta jest na dowodach naukowych (ang. evidence-based medicine; EBM), tak samo praktyka zdrowia publicznego (ang. evidence-based public health; EBPH), obejmując złożone procesy mające na celu poprawę zdrowia populacji i zmniejszenie obciążenia chorobami. Polega to na systematycznym wykorzystaniu danych służących ocenie stanu zdrowia populacji (ocena ryzyka zdrowotnego i obciążeń związanych z różnymi chorobami) w celu wdrożenia skutecznych narzędzi zdrowia publicznego, jakimi są np. szczepienia ochronne27.

2.2. Jakość i bezpieczeństwo wprowadzonych na rynek szczepionek

Wspomniana ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu chorób zakaźnych i zakażeń u ludzi podaje w sposób wyczerpujący, nie pozostawiając marginesu niepewności, definicję szczepienia ochronnego. Zgodnie z art. 2 pkt. 26 u.ch.z.z. szczepienie ochronne jest to podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie. Z punktu widzenia EBPH skuteczna szczepionka musi być bezpieczna, dostępna i wywoływać odporność grupową28. Oczywistym jest, że szczepionki muszą być bezpieczne w stosowaniu, gdyż „mogą zawierać żywe, atenuowane drobnoustroje, zawiesiny całych zabitych drobnoustrojów lub ich fragmenty”29. Ponadto ich zastosowanie ma wywoływać prawidłową odpowiedź immunologiczną. Jednak opracowanie i wprowadzenie do lecznictwa skutecznych szczepionek ochronnych jest zadaniem trudnym. Konstruowanie i rejestracja szczepionek zależą od wielu czynników, m.in. od czętości występowania choroby, jej znaczenia dla zdrowia publicznego, ekonomii oraz dostępności bezpiecznych antygenów protekcyjnych30. Szczepionki mają być dostępne w populacji, dla której są przeznaczone. Istotne jest to, że pomiędzy subpopulacjami występują różnice w efektywności szczepień lub w podatności na daną chorobę, np. u małych dzieci wiek podania szczepionki jest bardzo ważny ze względu na rozwój układu immunologicznego31.

Legalnie stosowane u ludzi szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są bardzo rygorystyczne, ponieważ należą one do najbardziej złożonej grupy produktów biologicznych i ich stosowanie wiąże się z pewnym ryzykiem32. Od szczepień ochronnych społeczeństwo oczekuje najwyższego stopnia bezpieczeństwa, większego niż od innych produktów leczniczych, ponieważ zazwyczaj wykonuje się je u osób zdrowych, a w dodatku wiele szczepień podaje się dzieciom33. Przed dopuszczeniem do stosowania szczepionki są oceniane w wieloetapowych badaniach klinicznych (randomizowane badania kliniczne). Z punktu widzenia zdrowia publicznego istotne jest już po zarejestrowaniu szczepionki prowadzenie dalszych badań i monitorowanie osób szczepionych, aby ocenić skuteczność szczepień w realnych warunkach danego obszaru oraz grup etnicznych i wiekowych27. Po rejestracji szczepionki i wprowadzeniu jej na rynek najważniejszym sposobem oceny skuteczności powszechnych szczepień u ludzi pozostają badania epidemiologiczne (badania IV fazy). Porównanie okresu przed wprowadzeniem powszechnych szczepień z okresem po ich wprowadzeniu pozwala ocenić, jak szczepienia działają w praktyce.

Szczepionki mogą być rejestrowane w ramach czterech procedur: narodowej34, wzajemnego uznawania35, zdecentralizowanej36 i scentralizowanej37. W ramach trzech pierwszych procedur w Polsce organem odpowiedzialnym za rejestrowanie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Prezes URPL na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych (np. firm farmaceutycznych) i załączonej do nich dokumentacji wydaje decyzję administracyjną w której potwierdza, że dany produkt leczniczy – szczepionka może być przedmiotem obrotu na terytorium naszego kraju38. Jednym z kluczowych dokumentów składanych do wniosku o wydanie pozwolenia jest Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL). Warto spojrzeć na kwestię dopuszczenia do obrotu nieco szerzej z perspektywy, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenia do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka odnosi się właśnie do takich właściwości produktu, jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.

W przypadku procedury scentralizowanej (np. szczepienia innowacyjne) wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatrywany jest przez Europejską Agencję Leków (EMA), natomiast decyzję w tej sprawie wydaje Komisja Europejska na podstawie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Celem tej procedury jest przeprowadzenie na poziomie UE jednego postępowania i wydanie jednej decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu, jakim jest np. szczepionka na terenie całego Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). W tej procedurze EMA i jej Komitet jest w roli eksperta merytorycznego, a decyzja o dopuszczeniu do obrotu szczepionki jest w kompetencjach Komisji Europejskiej.

2.3. Podział szczepień ochronnych

Szczepienia można podzielić na obowiązkowe szczepienia ochronne i zalecane. Zaczynając od szczepień obowiązkowych należy podkreślić, że osoby przebywające na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej powyżej trzech miesięcy są obowiązane do poddawania się szczepieniom ochronnym (art. 17 ust. 1a u.ch.z.ż musi być rozpatrywany także w kontekście art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b u.ch.z..z, gdyż chodzi o obowiązek nałożony na wszystkie osoby przebywające na terytorium państwa, nie tylko obywateli naszego kraju).

Wykaz obowiązkowych szczepień ochronnych przeciw chorobom zakaźnym, a także wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia tego obowiązku, określa minister zdrowia w drodze rozporządzenia39. Obecnie obowiązująca regulacja szczegółowo normuje następujące kwestie:

• wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych;

• osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby;

• kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne;

• sposób przeprowadzania szczepień ochronnych;

• tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej dla osób, w przypadku których lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego;

• wzory: zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym, książeczki szczepień, karty uodpornienia; sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych szczepień ochronnych i jej obiegu; wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania.

Wykaz szczepień zalecanych dla określonych grup osób z uwagi na wiek, stan zdrowia (przesłanki kliniczne i indywidualne), sytuację epidemiologiczną występującą na danym terenie oraz przemieszczanie się poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, z uwzględnieniem wymagań innych krajów oraz zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia określa w drodze rozporządzenia Minister Zdrowia (art.19 ust.10 u.ch.z.ż)40. Rozporządzenie reguluje dokumentowanie zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi oraz zwiera wzór Międzynarodowej Książeczki Szczepień oraz sposób jej wydawania i dokonywania w niej wpisów (załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia).

W Polsce obowiązkowe i zalecane szczepienia ochronne są prowadzone zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) na dany rok. Program szczepień ogłasza w drodze obwieszczenia Główny Inspektor Sanitarny w formie komunikatu publikowanego do 31 października każdego roku poprzedzającego program (art.17 ust. 11 u.ch.z.ż).

Obecnie obowiązuje Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego41 w sprawie zasad przeprowadzania szczepień ochronnych przeciw chorobom zakaźnym z 2021 r. Załącznikiem do komunikatu jest Program Szczepień Ochronnych na 2022 rok, zawierający jednolity schemat stosowania poszczególnych szczepionek oraz wskazania do szczepień obowiązkowych i zalecanych.

Program Szczepień Ochronnych (PSO) składa się z następujących części:

I. Szczepienia obowiązkowe.

A. Szczepienia obowiązkowe dzieci i młodzieży według wieku – kalendarz szczepień.

A.1. Wariant szczepień z użyciem szczepionki wysokoskojarzonej DTaP-IPV-Hib albo DTaP-IPV-Hib-WZWB - stosuje się w przypadku dostępności do szczepionek wysokoskojarzonych.

B. Szczepienia obowiązkowe osób narażonych >w sposób szczególny na zakażenie związku z przesłankami klinicznymi lub epidemiologicznymi.

C. Szczepienia poekspozycyjne.II. Szczepienia zalecane. III. Informacje uzupełniające – zasady szczepień przeciw wybranym chorobom zakaźnym.

IV. Ogólne zasady przeprowadzania i organizacji szczepień.

W PSO są tylko wymienione rodzaje szczepień, nie ma nazw handlowych szczepionek. W przypadku szczepień obowiązkowych szczegółowo określono: nazwę choroby, przeciwko której zostanie wykonane szczepienie; wiek osoby, która zostanie poddana szczepieniu; uwzględniono fakt wcześniejszego szczepienia albo inne okoliczności uzasadniające wykonanie szczepienia ochronnego.

2.4. Szczepienie jako świadczenie zdrowotne

Nie ulega wątpliwości, że szczepienia stanowią procedurę medyczną, są bowiem świadczeniem zdrowotnym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej42 (co do zasady tożsama definicja świadczenia zdrowotnego z uwypukleniem profilaktyki znajduje się w art. 5 pkt. 40 ustawy o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych43). W związku z tym przy przeprowadzaniu szczepień zarówno obowiązkowych, jak i zalecanych obowiązują zasady określone w art. 17 ust. 2–7 u.ch.z.ż. czyli:

Przeprowadzenie szczepienia ochronnego obejmuje kwalifikacyjne badanie lekarskie i wykonanie szczepienia.

Kwalifikacyjne badanie lekarskie powinno być przeprowadzone bezpośrednio przed szczepieniem w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia. Po przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.

Nie można przeprowadzić szczepienia ochronnego, jeżeli między lekarskim badaniem kwalifikacyjnym przeprowadzonym w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia a tym szczepieniem upłynęło 24 godziny od daty i godziny wskazanej w zaświadczeniu dotyczącym badania kwalifikacyjnego.

W przypadku gdy lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, lekarz kieruje tą osobę do konsultacji specjalistycznej.

Szczepienia ochronne u dzieci wykonują lekarze, felczerzy, pielęgniarki, położne i higienistki szkolne posiadające odpowiednie kwalifikacje.

Osoby wystawiające zaświadczenie o urodzeniu żywym obowiązane są do założenia karty uodpornienia i przekazania jej świadczeniodawcy sprawującemu opiekę profilaktyczną nad dzieckiem.

Osoby przeprowadzające szczepienia ochronne prowadzą dokumentację medyczną dotyczącą szczepień ochronnych oraz sporządzają sprawozdania z wykonanych szczepień, które przekazują powiatowemu inspektorowi sanitarnemu.

Obowiązkiem lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną jest informowanie tych osób, które mają obowiązek poddania się szczepieniom ochronnym lub informowanie osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią (np. rodziców) lub bezradną albo opiekuna faktycznego o tych szczepieniach a także o szczepieniach zalecanych.

2.5. Obowiązki lekarza

Obowiązki lekarza dotyczące szczepień ochronnych można podzielić na trzy grupy. Dotyczą one wszystkich lekarzy, ale a w przypadku lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) dodatkowo został one ujęte w załączniku nr 1 w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie zakresu zadań lekarza, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej44.

Pierwszym istotnym obowiązkiem lekarza jest obowiązek informacyjny. Lekarz ma powiadomić pacjenta o konieczności poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osobę, która sprawuje prawną pieczę nad pacjentem, albo opiekuna faktycznego o obowiązku poddania się temu szczepieniu, co odnotowuje się w dokumentacji dotyczącej szczepień.

Lekarz powinien także poinformować o szczepieniach zalecanych, co wynika z art. 17 ust. 9 u.ch.z.ż, Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że forma przekazania tej informacji w naszym systemie prawnym nie podlega w zasadzie jakimś określonym regułom. Lekarski obowiązek udzielanie informacji opiera się w dużej mierze na zaufaniu pacjenta do lekarza, nie zaś tylko jednostronnie ma zabezpieczać lekarza, dlatego też ustawa nie nakłada wymogu zachowania formy pisemnej.

Drugi obowiązek dotyczy już kwalifikacji do szczepienia. Lekarz przeprowadza badania kwalifikacyjne polegające na: zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym oraz ewentualnym zleceniu badań dodatkowych (np. laboratoryjnych) i informacji o procedurze szczepienia oraz informacji na temat możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). W przypadku, gdy lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, lekarz kieruje daną osobę na konsultację specjalistyczną, a w dokumentacji medycznej odnotowuje jej wynik z uwzględnieniem okresu przeciwwskazania do wykonania szczepienia, rodzaju szczepionek przeciwwskazanych do stosowania lub indywidualnego programu szczepień ze wskazaniem rodzajów stosowanych szczepionek oraz terminu kolejnej konsultacji specjalistycznej. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która nie ukończyła 6 roku życia, przeprowadza się w obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta45. Natomiast u osoby, która ukończyła 6 rok życia, a nie osiągnęła pełnoletności, można przeprowadzić lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne bez obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego, po uzyskaniu ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne przeprowadza się indywidualnie.

Ponadto lekarz koordynuje wykonanie obowiązkowych i zalecanych szczepień ochronnych przeciw chorobom zakaźnym. Ma obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej szczepień ochronnych oraz sporządzania sprawozdania z wykonania szczepień, które przekazuje powiatowemu inspektorowi sanitarnemu. Kwestię zasad dotyczących prowadzenia dokumentacji i sprawozdawczości z realizacji tego obowiązku z podaniem form, rodzajów, wzorów, terminów i sposobu obiegu dokumentów, w których odnotowuje się szczepienia zgodnie z przepisami o statystyce publicznej reguluje omówione powyżej rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych oraz zasad przeprowadzenia i dokumentacji szczepień. Warto podkreślić, iż w związku z ww. przepisami regulującymi sprawozdawczość z realizacji tego zadania, lekarz POZ nie musi sporządzać dodatkowych szczegółowych sprawozdań dotyczących szczepień np. dla NFZ-u.

W realizacji programu szczepień biorą również udział pielęgniarki. Zadaniem pielęgniarki jest nie tylko właściwe wykonywanie samego szczepienia, ale i prowadzenie dokumentacji szczepienia oraz szereg czynności edukacyjnych. Dokumentacja stanowi ważną część wizyty szczepiennej. Ponadto pielęgniarce przypisywana jest duża rola w profilaktyce chorób zakaźnych wieku dziecięcego. Pielęgniarki, ale i położne, odgrywają bardzo ważną rolę w informowaniu rodziców (szczególnie dzieci do lat 2) o szczepieniach, są często jednym z pierwszych źródeł wiedzy na ten temat.

Trzeba zwrócić uwagę, że szczególnym szczepieniem, obecnie również stosowanym u dzieci jest szczepienie przeciwko COVID-19.

W tym przypadku grupy osób, które kwalifikują i wykonują szczepienia, zostały poszerzone o przedstawicieli innych zawodów medycznych (art. 21c ust. 5 u.ch.z.ż.)46. Do szczepień przeciwko COVID-19 kwalifikują cztery grupy osób. Grupa I to lekarze, lekarze dentyści, pielęgniarki, położne, felczerzy i ratownicy medyczni, higienistki szkolne. Grupa II to fizjoterapeuci, farmaceuci i diagności laboratoryjni, ale po ukończeniu szkolenia teoretycznego, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego. Grupa III to osoby kształcące się: na piątym albo szóstym roku studiów na kierunku lekarskim, na trzecim roku studiów I stopnia na kierunku pielęgniarstwo, na piątym roku studiów na kierunku lekarsko-dentystycznym, które uzyskały dokument potwierdzający posiadanie umiejętności kwalifikowania do szczepień, wydany przez uczelnię prowadzącą to kształcenie, przy warunku, że przeprowadzą badanie kwalifikacyjne pod nadzorem lekarza albo innej osoby wykonującej zawód medyczny z grupy I. Ostatnia grupa IV to osoby, które ukończyły ww. kierunki studiów i w okresie 6 miesięcy od dnia ukończenia studiów spełniają dodatkowe warunki określone dla grupy III.

Natomiast do samego wykonania szczepień uprawnione są te same grupy oprócz osób kształcących się i tych, które ukończył studia w okresie 6 miesięcy, jednak konieczny jest jeszcze kurs teoretyczny, dostępny na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego oraz praktyczny obejmujący naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia życia pacjenta.

2.6. Dokumentacja szczepień

Informacje na temat wykonanych szczepień ochronnych są dokumentowane:

• w karcie uodpornienia, której wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia47• ;

• w książeczce szczepień, której wzór określa załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia.

• w dokumentacji medycznej pacjenta.

Informacje na temat daty wezwania do stawienia się na obowiązkowe szczepienie ochronne zawiera karta uodpornienia.

W powyższych dokumentach odnotowuje się:

• datę szczepienia,

• nazwę szczepionki,

• producenta szczepionki,

• numer serii szczepionki,

• miejsce i drogę podania (nie jest to informacja obowiązkowa, jednak może być ważna w przypadku miejscowych odczynów poszczepiennych),

• nazwisko osoby zlecającej szczepienie (kwalifikującej do szczepienia),

• nazwisko osoby wykonującej zabieg.

2.6.1. Karta uodpornienia

Karta uodpornienia wystawiana jest:

• dla dziecka bezpośrednio po jego narodzinach – przez osobę wystawiającą zaświadczenie o urodzeniu żywym i przekazywana za pokwitowaniem lub potwierdzeniem odbioru wskazanemu przez rodziców bądź opiekunów dziecka świadczeniodawcy sprawującemu opiekę profilaktyczną nad tym dzieckiem;

• dla osoby dorosłej – przez świadczeniodawcę sprawującego opiekę profilaktyczną nad tą osobą.

Kartę uodpornienia jest w formie tabelarycznej i składa się z następujących części: obowiązkowe szczepienia ochronne, inne szczepienia ochronne, przeciwwskazania do przeprowadzenia szczepień ochronnych, niepożądane odczyny poszczepienne, powiadomienie o szczepieniu.

Kartę uodpornienia przechowuje świadczeniodawca sprawujący opiekę profilaktyczną nad pacjentem. Natomiast w przypadku osoby nieubezpieczonej – państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy dla miejsca zamieszkania tej osoby.

Karty uodpornienia przechowywane są w sposób umożliwiający wyszukiwanie osób podlegających szczepieniom. Jeśli pacjent zmienia placówkę lub lekarza (świadczeniodawcę) kartę uodpornienia przekazuje się do nowego świadczeniodawcy za pokwitowaniem lub potwierdzeniem odbioru. W przypadku wykonywania szczepień ochronnych przez innego świadczeniodawcę niż sprawujący opiekę profilaktyczną, karta uodpornienia jest przekazywana świadczeniodawcy wykonującemu szczepienie za pokwitowaniem lub potwierdzeniem odbioru.

Jeśli szczepienie ochronne zostanie wykonane przez świadczeniodawcę, który nie ma karty uodpornienia, jest on zobowiązany do:

• dokonania odpowiedniego wpisu w książeczce szczepień pacjenta;

• wydania osobie szczepionej zaświadczenia o wykonaniu szczepienia zawierającego następujące dane:

- imię i nazwisko osoby szczepionej,

- datę urodzenia,

- nazwę choroby, przeciw której wykonywane jest szczepienie,

- nazwę szczepionki,

- nr serii szczepionki,

- informację o rozpoczętym cyklu szczepienia ochronnego z podaniem terminów podania kolejnych dawek szczepionki;

- poinformowania osoby szczepionej, jej przedstawiciela ustawowego lub jej opiekuna faktycznego o ciążącym na nich obowiązku przekazania zaświadczenia o wykonaniu szczepienia świadczeniodawcy.

Świadczeniodawca przechowujący karty uodpornienia i prowadzący szczepienia ochronne obowiązany jest do prowadzenia:

• rejestru otrzymanych kart uodpornienia,

• rejestru przekazanych kart uodpornienia,

• rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2.6.2. Książeczka szczepień

Książeczka szczepień stanowi dokument osoby szczepionej lub opiekuna prawnego (rodzica). W książeczce, podobnie jak w karcie uodpornienia, znajdują się dane osobowe pacjenta oraz niezbędne informacje na temat: rodzaju szczepionki, daty i godziny przeprowadzenia szczepienia, miejsca podania szczepionki, nazwy i numeru serii szczepionki. Odnotowuje się w niej informacje o przeciwwskazaniach do wykonania szczepienia ochronnego, wystąpieniu niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz o terminach kolejnych szczepień ochronnych.

Lekarz sprawujący opiekę profilaktyczną informuje przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego dziecka oraz osoby dorosłe o obowiązku okazywania książeczki szczepień przy każdym szczepieniu.

2.6.3. Międzynarodowa Książeczka Szczepień

Informacje na temat wykonanych szczepień zalecanych przez WHO, wymaganych u osób udających się poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, są dokumentowane w Międzynarodowej Książeczce Szczepień (tzw. żółta książeczka WHO). Jej wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych.

2.7. Sprawozdawczość ze szczepień

Świadczeniodawcy, którzy przechowują karty uodpornienia i prowadzą szczepienia ochronne sporządzają i przesyłają do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego następujące dokumenty:

• kwartalne sprawozdania z realizacji szczepień ochronnych według informacji zawartych w kartach uodpornienia, których wzór określa załącznik nr 4 do ww. rozporządzenia;

• kwartalne sprawozdania z realizacji szczepień ochronnych według ilości wykorzystanych szczepionek, których wzór określa załącznik nr 5 do ww. rozporządzenia;

• roczne sprawozdania z realizacji szczepień ochronnych, których wzór wraz z terminami ich przesyłania określają przepisy o statystyce publicznej (Mz-54).

Obecnie obowiązujący proces dokumentowania szczepień i zbierania danych o szczepieniach jest długotrwały i wymaga udziału licznych podmiotów ( Rycina 1).

Rycina 1. Proces gromadzenia danych o szczepieniach ochronnych

2.8. Uchylanie się od obowiązku szczepień

O fakcie uchylania się pacjenta od obowiązku poddania się szczepieniom ochronnym, świadczeniodawca przechowujący karty uodpornienia zawiadamia pisemnie właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego w kwartalnym sprawozdaniu w terminie 7 dni po zakończeniu kwartału (o których mowa w §13 rozporządzenia – załącznik nr 4 Dział 2). Razem ze sprawozdaniem kwartalnym należy przekazać listę osób, które pomimo ciążącego na nich obowiązku nie poddały się szczepieniom ochronnym oraz przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych tych osób. Dane na temat liczby uchyleń od szczepień obowiązkowych w danym roku są publikowane na stronach Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH – Państwowego Instytutu Badawczego.

2.9. Procedura finansowania

Podział szczepień na obowiązkowe i zalecane wynika również z różnic w ich finasowaniu. Szczepienia obowiązkowe finansowane są z budżetu państwa a zakup preparatów następuje w drodze przetargu. Ustawodawca przyjmuje zasadę bezpłatności szczepień obowiązkowych. Natomiast szczepienia zalecane finansowane przez osobę zainteresowaną szczepieniem, także mogą być również finansowane w ramach programów prowadzonych przez jednostki samorządu terytorialnego lub mogą być refundowane dla pewnych grup osób (np. w sezonie 2020/2021 r. szczepionka przeciwko grypie dla seniorów).

W przypadku szczepień obowiązkowych, zarówno dla osób dorosłych jak i dla dzieci, ustawodawca zapewnia, że poddanie się tego rodzaju szczepieniom nie będzie wiązać się z żadnymi dodatkowymi kosztami. Tak będzie, gdy dana osoba skorzysta ze szczepionek proponowanych w systemie opieki zdrowotnej. Dla dzieci, a w szczególności dla noworodków, jest np. podawane zazwyczaj w pierwszej dobie życia bezpłatne szczepienie przeciw BCG czy WZW B. Możliwe jest jednak podanie dziecku szczepienia obowiązkowego razem ze szczepieniem zalecanym, które już jest odpłatne. Są to najczęściej szczepionki wysokoskojarzone (uodparniają przeciwko kilku chorobom), które obok szczepień obowiązkowych, zawierają w sobie antygeny do szczepień zalecanych. Z tego względu te szczepienia są płatne.

2.10. Osoby ubezpieczone i nieubezpieczone

W przypadku obowiązkowych szczepień ochronnych u osób ubezpieczonych najczęściej przeprowadzają je lekarze rodzinni (świadczeniodawcy), z którymi NFZ zawarł umowy na te świadczenia. Koszty przeprowadzenia obowiązkowych szczepień, są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych48. W przypadku, gdy osoba ubezpieczona dokona obowiązkowego szczepienia u świadczeniodawcy, który nie ma podpisanej umowy na te świadczenia z Narodowym Funduszem Zdrowia, koszty preparatu oraz koszty przeprowadzenia szczepienia ponosi osoba poddająca się szczepieniu. Koszty szczepień ochronnych obowiązkowych dla osób nie ubezpieczonych w całości finansowane są z budżetu państwa.

W przypadku szczepień zalecanych koszty zakupu preparatów ponosi osoba poddająca się szczepieniu a koszty badania i przeprowadzenia szczepienia osób ubezpieczonych pokrywane są na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, z wyjątkiem szczepień wykonywanych w związku z podróżą za granicę. Zalecane szczepienia ochronne osób ubezpieczonych przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi NFZ zawarł umowy na te świadczenia. Jeżeli osoba ubezpieczona dokona zalecanego szczepienia ochronnego u świadczeniodawcy, który nie ma podpisanej umowy na te świadczenia z Narodowym Funduszem Zdrowia, ponosi ona koszty przeprowadzenia szczepienia. Podobnie całość kosztów przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych ponosi osoba nieubezpieczona.

Natomiast koszty przeprowadzania szczepień ochronnych wskazanych na danym stanowisku pracy oraz preparatów do tych szczepień w pełni ponosi pracodawca.

Koszy pozostałych szczepień pokrywane są w całości przez osobę poddającą się szczepieniu. Dotyczy to np. szczepień dla osób wyjeżdżających do krajów tropikalnych.

2.11. Podstawy prawne

1. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

2. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

3. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

4. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi

8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji

9. Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 22 grudnia 2020 r. w sprawie programu szczepień ochronnych w 2021 r.

2.12. Wnioski

Obowiązek poddania się szczepieniom ochronnym ma swoje silne oparcie w Konstytucji przede wszystkim w art. 31 ust. 3, który stanowi, że ograniczenia w zakresie konstytucyjnych praw i wolności mogą być ustanowione tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy jest to konieczne m.in. dla zdrowia publicznego.

Wynika z tego, że:

• obowiązek szczepień ochronnych u dzieci jest szczegółowo uregulowany prawnie (objęte są nim osoby do 19 roku życia);

• system finansowania obowiązkowych szczepień ochronnych zapewnia równy dostęp również osobom nieubezpieczonym.

Powyższe działania mają na celu zapewnić skuteczną ochronę dzieci przeciwko chorobom zakaźnym w celu uzyskania odporności populacyjnej.

Do realizacji tego celu bardzo ważne jest sprawne i rzetelne zbieranie danych dotyczących szczepień ochronnych.

Aktualnie proces zbierania i rejestracji danych jest skomplikowany, zaangażowanych jest wiele podmiotów, których kompetencje w pewnych zakresach nakładają się. Ponadto prowadzony jest w formie papierowej lub tylko częściowo w formie cyfrowej, nie wykorzystuje się Internetowego Konta Pacjenta (IKP), co w sumie sprawia, że obecnie lekarzowi brakuje dostępu on-line do bieżących danych na temat szczepień danej osoby.

Niewątpliwie konieczne jest uporządkowanie tego procesu polegające na:

• całkowitej cyfryzacji rejestrów danych dotyczących szczepień,

• wyznaczenie jednej instytucji odpowiedzialnej za zbieranie, gromadzenie i analizę danych.

2.13. Rekomendacje

1. Regulacje prawne dotyczące szczepień wymagają weryfikacji celem wyeliminowania luk prawnych w przepisach nakładających obowiązek szczepień, jak i w przepisach dotyczących samej ich organizacji, które to podnoszone są przez osoby wahające się.

2. Rejestry danych należy usprawnić wykorzystując już istniejące narzędzia:

» na poziomie indywidualnego obywatela w celu zbierania danych: platforma e-zdrowie, w tym Internetowe Konto Pacjenta (IKP) i elektroniczna karta szczepień przypisana do danego obywatela poprzez numer PESEL;

» na poziomie instytucji: w celu monitorowania aktualnej sytuacji: wykorzystanie systemu elektronicznego Państwowej Inspekcji Sanitarnej (system SEPIS) do gromadzenia danych na temat szczepień, osób uchylających się i przyczyn tego zjawiska.

---